UDI について

UDIとは何ですか?

一意のデバイス識別子は、そのキー属性の容易な識別のために、各医療機器に割り当てられたコードです。それは2つの部分から成っている

1)      UDI-DI: ラベル付き医療機器の名前、仕様、パッケージ、製造元、およびその他の関連する詳細を示す静的情報。

2)      UDI-PI: ラベル付き医療機器のバッチ番号、シリアル番号、製造日、有効期限、およびその他の関連する詳細を示す動的情報。

認定UDI発行機関

GS1 規格では、UDI-DI は 14 桁の GTIN (グローバル トロカーのアイテム番号) であり、UDI-PI は AI (アプリケーション識別子) です。一般的な AI とその意味を次に示します。

(01) GTIN番号

(10) バッチ/ロット番号

(11) 製造日

(17) 有効期限

(21) シリアル番号

(91) 会社内部情報

UDI システムとは何ですか。

UDI、UDI キャリア、および UDI データベースは、完全な UDI システムの 3 つの要素です。UDI キャリアには、人間が判読できる解釈と機械可読の解釈という 2 つの部分があり、これは、1 次元または線形のバーコード、2 次元またはマトリックスのバーコード、または無線周波数識別 (RFID) です。すべての UDI 情報は、医療機器がリストされているデータベースにアップロードする必要があります。

米国のデータベース: グローバル固有デバイス識別データベース (GUDID)

EUのデータベース:医療機器に関する欧州データベース(EUDAMED)

CN のデータベース: 中国固有デバイス識別データベース (CUDID)

UDIシステムのメリットは何ですか?

UDIシステムが構築されると、医療スタッフと患者はデータベースに簡単にアクセスして、完全で一貫した情報を得ることができます。製造者、販売代理店、医療スタッフ、患者がワークフローシステムで同じ情報を使用する場合、UDIのメリットを十分に活用できます。IMDRFによると、「UDIに対する世界的に調和した一貫したアプローチは、患者の安全性を高め、以下を促進することによって患者ケアを最適化することが期待されます。

a. 医療機器のトレーサビリティ、特に現場安全の是正措置

b. 流通・使用による医療機器の適切な識別

有害事象における医療機器の同定

d. 医療ミスの減少、

e. 医療機器に関するデータの記録と縦方向のキャプチャ」

米国、EU、中国におけるUDIの現状は?

米国:「最終ルール - 一意のデバイス識別システム」は、2013年9月にリリースされました。GUDIDは2015年5月に一般公開されました。2019 年 2 月現在、データベースにはすでに 200 万を超えるマスタ データが存在しています。

EUDAMEDは、医療機器のライフサイクル全体の複数の領域をカバーする大規模なプラットフォームであり、複数の当事者がデータのメンテナンスに参加する必要があります。UDI データベースは、その一部であり、2020 年に完成し、2021 年に使用される予定です。

中国:国家医療製品局はCUDIDを設立し、2019年12月にパイロット会社にデータ報告機能を開設しました。